業務内容

モニタリング業務について

モニタリング業務

法規制を遵守した信頼性の高いモニタリングを実施

モニター(CRA:Clinical Research Associate)は、治験が治験実施計画書や各種法令等を遵守し、倫理的・科学的に行われていることを確認します。

また、治験責任医師や治験分担医師から報告される治験に関するデータが正確で完全であることを確認し、さらに被験者の人権や安全が確保されていることもあわせて確認します。

シーポックのモニターは、臨床試験での経験と独自の研修制度を通じてモニタリングに必要となる基礎的な医学・薬学の知識を習得しています。また、治験に関するガイドラインを熟知しており、業務上求められるコミュニケーション能力やマネジメント能力を有するスペシャリストです。

品質管理業務について

品質管理業務

適切なプロセスと確かな品質の確保に向けてのトータルサポート

品質管理部門は、臨床試験が薬事法、GCP省令をはじめ、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守し行われているか否かを、試験の品質保証(Quality Assurance)活動の一環としてチェックします。治験依頼者が臨床試験を実施していくにあたり、決められた手順や作成された資料が信頼性基準を満たすものか確認する非常に重要な役割を担います。

シーポックの品質管理担当者は、臨床試験の品質を確保しサービスを向上させるために、モニタリング担当者との綿密な連携体制をとり、トータルなサポートを行うことで文書及びデータの品質を管理します。